Xi tfisser GMP?
GMP tfisser Prattika ta 'Manifattura Tajba . Hija sistema ta' linji gwida u kontrolli ddisinjati biex jiżguraw li l-prodotti, partikolarment il-farmaċewtiċi, huma prodotti b'mod konsistenti u mmaniġġjati għall-istandards ta 'kwalità xierqa għall-użu maħsub tagħhom. GMP ikopri l-aspetti kollha tal-produzzjoni, inklużi d-disinn tal-faċilità, il-kwalifika tat-tagħmir, it-taħriġ tal-persunal, is-sanità, id-dokumentazzjoni, u l-kontroll tal-kwalità, bil-għan li jipprevjenu kontaminazzjoni, taħlita, u devjazzjonijiet li jistgħu jikkompromettu s-sigurtà tal-prodott jew l-effikaċja .
A Faċilità Pharma GMPiġib dawn il-prinċipji għall-ħajja permezz ta 'tqassim ippjanat sew, materjali li jistgħu jitnaddfu, immaniġġjar ta' l-arja xieraq, u proċessi validati . jaġixxi bħala salvagwardja kritika, inaqqas ir-riskji ta 'kontaminazzjoni, jiżgura l-konformità, u jipproteġi kemm il-kwalità tal-prodott kif ukoll is-saħħa tal-prodott .
Punti ewlenin tar-rekwiżiti tal-faċilità Pharma GMP mill-U . s . fda, Eu Ema, u min
1. u . s . fda 21 Cfr Parts 210 & 211
- Żoni dedikati u kontroll tal-fluss
Il-faċilitajiet għandhom jipprovdu żoni segregati għal materja prima, stadji fil-proċess, u prodotti lesti, b'persunal u flussi ta 'materjal biex jipprevjenu taħlita u kontaminazzjoni inkroċjata {.
- Kostruzzjoni u materjali
Ħitan, pavimenti, soqfa, bibien u twieqi għandhom ikunu bla xkiel, li ma jgħaddix ilma minnhom, u faċli biex jitnaddfu; Uċuħ għandhom jirreżistu l-korrużjoni, it-tkabbir mikrobjali, u jiffaċilitaw is-sanità xierqa .
- Kontrolli ambjentali
Sistemi tal-HVACGħandhom iżommu differenzjali definiti fit-temperatura, l-umdità u l-pressjoni tal-arja (e . g ., pressjoni pożittiva f'żoni nodfa) bl-arja tal-HEPA-iffiltrata fejn meħtieġ; Validazzjoni u monitoraġġ regolari huma obbligatorji .
- Utilitajiet u Tagħmir
Ilma għall-injezzjoni (WFI), fwar nadif, u sistemi ta 'arja kkompressata għandhom ikunu kwalifikati; It-tagħmir għandu jkun iddisinjat għat-tindif (e . g ., cip / sip), u kalibrat / validat f'intervalli definiti .
- Dokumentazzjoni u Validazzjoni
Id-disinn, il-kostruzzjoni, l-installazzjoni u l-operazzjoni tal-faċilità għandhom jiġu dokumentati f'URS / FDS / SDS, bi protokolli IQ / OQ / PQ; Iċ-zkuk tal-Kontroll u l-Manutenzjoni tal-Bidla huma meħtieġa .
2. Eu Ema Eudralex Volum 4 - Linja Gwida ta 'Prattiki ta' Manifattura Tajba, Anness 1
- Klassifikazzjoni u Tqassim tal-Kamra Nadifa
Klassifikazzjonijiet tal-Klassi 5–8 tal-Klassi ISO tal-Klassi ISO għandhom jissodisfawjiddependi fuq l-operazzjoni; It-tqassim għandu jiżgura fluss unidirezzjonali ta 'persunal u materjali, bil-linji tal-ajru u kmamar tal-libsa .
- Immaniġġjar u Monitoraġġ bl-Ajru
Ir-rati definiti tal-bidla fl-arja (e . g ., akbar minn jew daqs 200 ach għal żoni ta 'grad A), filtrazzjoni HEPA, u monitoraġġ kontinwu tal-għadd tal-partikuli, pressjonijiet differenzjali, temperatura, temperatura u umdità .
- Disinn tal-wiċċ u t-tagħmir
Il-finituri għandhom ikunu li ma jħallux, reżistenti kimikament u faċilment diżinfettati; It-tagħmir għandu jimminimizza r-riskju tal-kontaminazzjoni (sistemi magħluqa, punti tal-fossa) .
- Kwalifika tal-utilitajiet
WFI u utilitajiet kritiċi oħra għandhom jissodisfaw l-istandards Ewropej tal-Farmakopea; Ittestjar perjodiku mikrobjali u endotossina, flimkien ma 'rekwivalenza ta' rutina .
- Integrazzjoni tas-sistema ta 'kwalità
Id-disinn tal-faċilità għandu jkun integrat fis-sistema ġenerali ta 'ġestjoni tal-kwalità (QMS), b'valutazzjonijiet tar-riskju (QRM), pjanijiet ta' master validazzjoni (VMP), u verifiki kontinwi {.
3. WHO Series Report Technical, Anness 2 - WHO Practices Good Manufacturing għal Prodotti Farmaċewtiċi
- Disinn ta 'Sit u Bini
Il-bini għandu jkun jinsab biex jevitaw sorsi ta 'kontaminazzjoni; Għandhom jippermettu l-fluss tal-proċess loġiku, bi kmamar tal-bidla ddedikati u airlocks għal operazzjonijiet ta 'riskju għoli .
- Iġjene ambjentali u tal-persunal
Proċeduri definiti tal-libsa, skedi ta 'tindif / diżinfezzjoni, u pjanijiet ta' monitoraġġ ambjentali li jkopru partiċelli vijabbli u mhux vijabbli f'żoni kritiċi .
- Rekwiżiti ta 'tagħmir u utilità
Enfasi fuq il-manutenzjoni u l-kalibrazzjoni preventiva; Utilitajiet (WFI, fwar, arja kkompressata) għandhom jikkonformaw ma 'l-ispeċifikazzjonijiet tad-WHO u jgħaddu minn kontrolli ta' rutina mikrobjali / endotossina .
- Sanità u Kontroll tal-Pesti
Programmi bil-miktub għall-validazzjoni tat-tindif, l-immaniġġjar tal-iskart, u l-kontroll tal-pesti għandhom ikunu fis-seħħ, b'evalwazzjonijiet ta 'effikaċja ta' rutina .
- Dokumentazzjoni u Taħriġ
SOPs relatati mal-faċilità li jkopru l-manutenzjoni, it-tindif, il-kontroll tal-bidla, u d-devjazzjonijiet; Il-persunal għandu jkun imħarreġ fuq prinċipji tal-GMP, prattiki ta 'iġjene, u proċeduri speċifiċi tal-faċilità .
Konsiderazzjonijiet ewlenin għat-tfassil ta 'workshop Pharma GMP konformi mal-FDA, l-UE EMA & WHO
1. tqassim tal-faċilità strateġika u disinn tal-fluss tax-xogħol
Disinn ta 'żoni ddedikati għal materja prima, immaniġġjar fil-proċess, ippakkjar, u prodotti lesti għal FDA 21 CFR 211. jiżgura flussi unidirezzjonali għal persunal, materjali, u skart bl-użu ta' l-ajru, kmamar tal-ilbies, u kaskati ta 'pressjoni kif speċifikat mill-Anness EMA 1 u l-Anness ta' l-Anness 2. iżommu l-progressjoni lineari mill-livell ta 'riskju baxx Kmamar tal-Klassifikati ISO Klassifikati jiżolaw proċessi kritiċi bħal mili sterili .
2. Materjali u Speċifikazzjonijiet tal-Kostruzzjoni
Agħżel materjali bla xkiel u mhux porużi bħal artijiet epossidiċi u ħitan tal-PVC iwweldjati li jirreżistu l-korrużjoni u t-tkabbir mikrobjali .UċuħIrid ikun faċli biex tnaddaf u kompatibbli ma 'diżinfettanti sporiċidali . InstallaTagħmir tal-istainless steelb'kantunieri tond u uċuħ imżerżaq biex jipprevjenu l-akkumulazzjoni tal-partikuli .
3. Kontroll Ambjentali & Inġinerija tal-HVAC
Timplimenta sistemi HVAC iffiltrati mill-HEPA li jiksbu akbar minn jew daqs 200 tibdil fl-arja / siegħa fiż-żoni ta 'grad A għal kull standard EMA . iżommu differenzi pożittivi ta' pressjoni ta '10-15 PA bejnKlassifikazzjonijiet tal-kamra nadifa. kontinwament tissorvelja l-partiċelli, it-temperatura, l-umdità, u l-pressjoni, b'validazzjoni permezz ta 'studji tad-duħħan u ttestjar ta' rkupru .
4. Sistemi ta 'Utilità u Disinn ta' Tagħmir
Jikkwalifikaw sistemi ta 'l-injezzjoni ta' l-ilma li jiltaqgħu ma 'standards farmakopejali għall-aġenziji kollha . Uża arja kkompressata mingħajr żejt b'filtri punt ta' użu u ġeneraturi tal-fwar nadif . Ipprijoritizza sistemi magħluqa bħal iżolaturi b'kapaċitajiet ta 'clean-in-post u fwar fil-post. Protocols Manutenzjoni .
5. Dokumentazzjoni u Integrazzjoni tal-Kwalità
Tiżviluppa r-rekwiżiti tal-utent, speċifikazzjonijiet tad-disinn funzjonali, u pjan ta 'validazzjoni master . Integra r-rekords tal-lott elettroniċi, il-kontroll tal-bidla, u l-immaniġġjar tad-devjazzjoni . iwettqu valutazzjonijiet tar-riskju bl-użu ta' FMEA jew HACCP għall-kontroll tal-kontaminazzjoni, li jallinjaw mal-linji gwida ICH Q9 .}}
6. Persunal u Kontroll tal-Kontaminazzjoni
Disinn ta 'kmamar tal-ilbies sekwenzjali b'kontrolli ta' aċċess biex jillimitaw it-traffiku tal-bniedem . persunal tal-ferrovija fuq l-iġjene GMP u l-SOPs . jistabbilixxu skedi ta 'tindif validati b'rotazzjoni diżinfettanti u programmi ta' kontroll tal-pesti xjentifikament .
7. Strateġiji ta 'prova futura
Uża pannelli modulari tal-kamra nadifa għal tqassim li jistgħu jiġu konfigurabbli . pjan ta 'utilità ta' l-iskalabbiltà għal loops WFI jew kapaċità ta 'arja kkompressata . inkorporaw kontrolli ta' integrità tad-dejta wara Prinċipji ta 'Alcoa + biex jakkomodaw aġġornamenti regolatorji .