X'inhuma r-rekwiżiti tat-tqassim nadif tal-kostruzzjoni tal-laboratorju?
Il-proġett tat-tindif juża t-teknoloġija tal-purifikazzjoni tal-arja biex jimplimenta tqassim strett u ġestjoni shunt ta 'persunal u oġġetti biex jinkiseb il-kontroll tat-trab, mikrobi, batterji u sustanzi oħra ta' ħsara fil-kamra nadifa. Fl-istess ħin, effettivament jipprevjeni l-okkorrenza ta 'infezzjonijiet transkonfinali u tikseb indafa nadifa u sigurtà interna. effett. Ħtiġiet għat-tqassim tal-kamra nadifa: Issettja l-livell ta 'ndafa skond YY 0033-2000 "Linji Gwida għall-Ġestjoni tal-Produzzjoni ta' Mezzi Mediċi Sterili" fl-Appendiċi B tal-Linja Gwida għat-Twaqqif tal-Livell ta 'Tindif tal-Ambjent tal-Produzzjoni għal Apparati Mediċi Asettiċi.
1. Skond il-livell ta 'l-indafa ta' l-arja, jista 'jinkiteb fid-direzzjoni tal-fluss tan-nies, minn baxx għal għoli; il-workshop huwa minn ġewwa għal barra, minn għoli għal baxx.
2. Skont it-tqassim tal-proċess tal-produzzjoni. Il-proċess huwa qasir kemm jista 'jkun, tnaqqas l-interazzjoni, il-fluss razzjonali tan-nies u l-loġistika. Għandhom ikunu mgħammra bi kmamar nodfa tal-persunal (kamra tal-ħżin tal-ħżin, kamra tal-ħasil, kamra tal-ħwejjeġ tax-xogħol nadif u kamra tal-baffer), kamra għat-tisfija tal-materjal (esternalizzazzjoni, kamra tal-buffer u tieqa ta 'trasferiment doppju), flimkien mal- iżda wkoll Mgħammra bil-kamra tal-maħżen, kamra tal-ħasil tal-ħwejjeġ, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon, eċċ. Iż-żona tal-kamra nadifa għandha tkun konformi ma 'l-iskala tal-produzzjoni skond il-premessa li tassigura rekwiżiti bażiċi.
3. Il-purifikazzjoni tal-arja għandha tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Kapitolu 9 tal-GB 50457-2008 "Impjant għad-Disinn ta 'Cleanrooms għall-Industrija Farmaċewtika". L-ammont ta 'arja friska fil-kamra nadifa għandu jittieħed bħala l-massimu li ġej: 1) l-ammont ta' arja friska meħtieġa biex tikkumpensa għall-volum ta 'arja ta' l-egżost ta 'ġewwa u l-pressjoni pożittiva fil-kamra; 2) l-arja friska fil-kamra m'għandhiex tkun inqas minn 40 metru kubu / h.
4. Iż-żona per capita tal-kamra tan-nol m'għandhiex tkun inqas minn 4m2 (ħlief kurituri, tagħmir, eċċ.) Biex tiżgura żona ta 'tħaddim bla periklu.
5. Fil-każ ta 'reaġenti dijanjostiċi in vitro għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' "rekwiżiti in vitro tar-regoli dwar l-implimentazzjoni tar-reaġent dijanjostiku (Prova)". Is-serum negattiv, pożittiv, plażmidu, jew operazzjonijiet ta 'maniġġar ta' prodotti tad-demm għandhom jitwettqu f'mill-inqas 10,000 ambitu b'piż ta 'pressjoni relattivament negattiv miżmum f'żoni viċini u f'konformità mar-rekwiżiti ta' protezzjoni.
6. Id-direzzjoni ta 'l-arja tar-ritorn, il-provvista ta' l-arja u l-pajpijiet ta '
7. L-ebda kontaminazzjoni inkroċjata ma sseħħ fl-istess kamra nadifa (żona) jew kmamar nodfa adjaċenti (żoni). Il-proċess ta 'produzzjoni u l-materja prima ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott; hemm kmamar ta 'l-arja magħluqa jew miżuri ta' kontra t-tniġġis bejn il-kmamar nodfa (żoni) ta 'gradi differenti, u l-materjal jiġi ttrasportat mit-tieqa tat-trasferiment doppju.
L-indafa taħdem permezz tal-faċilità ta 'użu ta' teknoloġija ta 'purifikazzjoni, li mhux biss tista' tikkontrolla b'mod effettiv il-kontaminazzjoni ta 'mikroorganiżmi biex tissodisfa r-rekwiżiti ta' ambjent nadif għal diversi tipi ta 'kirurġija, iżda tipprovdi wkoll l-iktar temperatura u umdità xierqa għall-persunal kollu biex joħolqu ambjent spazjali kirurġiku sanitarju. Guangzhou Kedu Tagħmir Sperimentali Engineering Co, Ltd tispeċjalizza biex issolvi l-problemi tal-fluss laminar fil cleanrooms, cleanrooms, u laboratorji, u disinji soluzzjonijiet ibbażati fuq is-sitwazzjoni attwali tal-kumpanija.