Konfużjoni ħafna drabi tqum bejn "kmamar sterili" u "kmamar tal-kamra ." għalkemm it-tnejn huma ambjenti kkontrollati kritiċi f'industriji sensittivi, iservu skopijiet distinti u joperaw taħt prinċipji differenti .
X'inhi kamra sterili?
Kamra sterili hija ambjent iddisinjat speċifikament u miżmum biex ikun kompletament ħieles minn mikro-organiżmi vijabbli bħal batterji, viruses, fungi, u spori .L-għan ewlieni tiegħu huwa l-kisba ta 'sterilità assoluta, jiġifieri n-nuqqas sħiħ ta' organiżmi ħajjin li kapaċi jirriproduċu .
X'inhi kamra nadifa?
A Kamra nadifahuwa ambjent ikkontrollat fejn il-konċentrazzjoni ta 'partiċelli fl-arja, inklużi trab, qxur tal-ġilda, u aerosols, tinżamm f'limiti strettament definiti. L-għan primarju tiegħu huwa li tikkontrolla l-kontaminazzjoni tal-partikuli li tista 'tinterferixxi ma' proċessi sensittivi jew prodotti . Importanti, filwaqt li kamra nadifa tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'kontaminazzjoni mikrobjali billi tikkontrolla partiċelli li l-mikrobi jistgħu jeħlu magħhom, ma jiggarantixxix sterilità sakemm ma jiġix iddisinjat u validat għal dak l-iskop .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Kamra sterili vs kamra nadifa - Differenzi ewlenin
| Karatteristika | Kamra sterili | Kamra nadifa |
| Skop primarju | Tikseb u żżomm sterilità assoluta; Assenza ta 'mikroorganiżmi vijabbli . | Ikkontrolla l-konċentrazzjoni ta 'partiċelli fl-arja għal livelli aċċettabbli . |
| Metodi biex jinkiseb il-kontroll | Sterilizzazzjoni tat-terminal fil-kamra bl-użu ta 'fwar, sħana niexfa, jew gass, jew tekniki ta' proċessar asettiċi rigorużi . | Filtrazzjoni ta 'l-arja HEPA / ULPA, pressjoni pożittiva ta' l-arja, kontroll tal-fluss ta 'l-arja, tindif metikoluż, persunal ikkontrollat ta' l-ilbies . |
| Standards ta 'kejl | Monitoraġġ mikrobijoloġiku: għadd ta 'partiċelli vijabbli bl-użu ta' pjanċi li joqgħodu, kampjunaturi ta 'l-arja, pjanċi ta' kuntatt; Ittestjar tal-isterilità . | Monitoraġġ tal-partikuli mhux vijabbli: għadd ta 'partiċelli bl-użu ta' bankijiet tal-lejżer għal meded ta 'daqs speċifiku għal kull metru kubu . |
| Standards regolatorji | ISO: primarjament ISO 14698 għall-kontroll tal-bijokontaminazzjoni . iggwidat minn standards speċifiċi għall-prodott bħal Pharmacopeia . Eu: Eu GMP Annex 1 Mandati Grad sterili A / B Żoni . |
ISO:Is-Serje ISO 14644 Tiddefinixxi Klassifikazzjoni Ibbażata fuq il-Partiċelli Klassi ISO 1-9. UE: UE GMP Anness 1 Referenzi ISO 14644 Għall-Gradi ta 'Sfond C & D; Standards oħra tal-industrija japplikaw . |
| Rekwiżiti tal-Persunal | Estremament strett: ilbies sterili sħiħ, moviment / numri ristretti ħafna, taħriġ intensiv ta 'teknika asettika . | Strett, ivarja skont il-klassi: ilbiesi tal-kamra nadifa b'livell baxx; Rigor tal-libsa jiddependi fuq il-klassi ISO / grad tal-UE; It-taħriġ jiffoka fuq il-minimizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tal-partikuli . |
| Tħassib ewlieni tal-kontaminanti | Mikroorganiżmi vijabbli: batterji, viruses, fungi, spori . Il-kontroll tal-partikuli huwa sekondarju . | Partiċelli fl-arja: trab, ċelloli tal-ġilda, aerosols, fibri . mikrobi huma ta 'tħassib biss jekk jiġu mwaħħlin ma' partiċelli .} |
| Applikazzjonijiet tipiċi | Teatri li joperaw kirurġiċi, mili asettiku ta 'mediċini injettabbli, produzzjoni ta' impjant mediku sterili, manifattura ta 'terapija taċ-ċelluli . | Manifattura tas-semikondutturi, passi pharma mhux sterili, assemblaġġ ta 'apparat mediku, ottika / manifattura tal-lejżer, aerospazjali, bijoteknoloġija, żoni ta' proċessar tal-ikel . |
Konklużjoni
Id-differenza tal-qalba tinsab fl-objettiv primarju u t-tip ta 'kontaminazzjoni kkontrollata . kamra nadifa rigorużament tillimita konċentrazzjoni tal-partikuli fl-arja, klassifikata taħt standards bħal ISO 14644. tnaqqas ir-riskju mikrobjali iżda ma tiggarantixxix l-isterilità {. kamra sterili, ħafna drabi f'żona speċjalizzata fi grad għoli, ħafna Mikroorganiżmi biex tinkiseb sterilità, regolati minn standards stretti bħall-Anness 1 tal-UE GMP u ISO 14698.